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11月起全面實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊(cè)證
2022-11-02 1110
10月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于全面實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告》(以下簡稱《公告》)，決定自2022年11月1日起，全面實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊(cè)證。
根據(jù)《公告》，此次醫(yī)療器械電子注冊(cè)證發(fā)放范圍為自2022年11月1日起，由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國產(chǎn)第三類、進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證及注冊(cè)變更文件。
值得注意的是，醫(yī)療器械電子注冊(cè)證與紙質(zhì)注冊(cè)證具有同等法律效力。企業(yè)須先行在國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊(cè)并實(shí)名認(rèn)證，進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳“我的證照”欄目查看下載相應(yīng)的電子注冊(cè)證;也可登錄“中國藥監(jiān)APP”，查看使用電子注冊(cè)證。醫(yī)療器械電子注冊(cè)證不包含產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等附件。上述附件以電子文件形式與醫(yī)療器械電子注冊(cè)證同步推送至國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳法人空間“我的證照”欄目，推送成功即送達(dá)，企業(yè)可自行登錄下載獲取。
實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊(cè)證是為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革的重要決策部署，優(yōu)化營商環(huán)境，進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)。國家藥監(jiān)局于2020年10月試點(diǎn)發(fā)放國產(chǎn)第三類、進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，并逐步試點(diǎn)發(fā)放了與電子注冊(cè)證關(guān)聯(lián)的注冊(cè)證變更文件，現(xiàn)已發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊(cè)證1.4萬張、注冊(cè)證變更文件0.35萬張。